ԵԱՏՄ տարածքում` այսօրվանից դեղերի գրանցման ընդհանուր պահանջներ

2017 թվականի մայիսի 6-ից ուժի մեջ են մտնում Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) հանձնաժողովի խորհրդի կողմից 2016թ. նոյեմբերին հաստատված դեղերի շրջանառությանն առնչվող մի շարք փաստաթղթեր, որոնց թվում` դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջները: Սահմանված կարգի համաձայն Եվրասիական տնտեսական միության անդամ երկրներում կարող են շրջանառվել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են տվյալ անդամ երկրում, իսկ սահմանված ընդհանուր կանոնների կիրառումը հնարավորություն է ընձեռում մեկ անդամ երկրում գրանցված դեղը մեկ այլ անդամ երկրում գրանցել պարզեցված ընթացակարգով: Հետևաբար, ինչպես երրորդ երկրներից, այնպես էլ ԵԱՏՄ անդամ երկրից Հայաստան կարող են ներմուծվել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանում:

ԵԱՏՄ գրանցման կարգի համաձայն միության շրջանակներում դեղերի գրանցումն իրականացվելու է երկու ընթացակարգով` ապակենտրոնացված և փոխադարձ ճանաչման: Ապակենտրոնացված ընթացակարգի ժամանակ հայտատուն սահմանված ձևի հայտ, փաստաթղթեր ու նյութեր է ներկայացնում որևէ անդամ երկրի իրավասու մարմին (իր ընտրությամբ), միաժամանակ, ըստ ցանկության, հայտ ներկայացնելով այլ անդամ երկրի կամ երկրների իրավասու մարմիններին: Հայտը առաջինը ստացած անդամ երկրի իրավասու մարմինը (ռեֆերենտ իրավասու մարմին) իրականացնում է ներկայացված փաստաթղթերի և նյութերի փորձաքննությունը, որի վերաբերյալ իրենց դիտողություններն ու առաջարկությունները կարող են ներկայացնել հայտ ստացած մյուս երկրները: Փորձաքննության ավարտին ռեֆերենտ իրավասու մարմինը կազմում է որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերջնական եզրակացությունները, որոնց հիման վրա ընդունվում է դեղի գրանցման կամ գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում։ Գրանցում ստանալու դեպքում հայտ ստացած մյուս երկրները նույնպես հայտատուին տրամադրում են հաստատված ձևի հավաստագիր:

Գրանցման գործընթացի տևողությունը՝ հայտը ստանալուց մինչև հավաստագրի տրամադրումը չպետք է գերազանցի 210 օրը:

Փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի տարբերությունն այն է, որ հայտը սկզբում ներկայացվում է միայն մեկ երկիր, որի գրանցումից հետո միայն հայտ է ներկայացվում մյուս անդամ երկրներին՝ առաջին երկրի կատարած փորձաքննության արդյունքները ճանաչելու համար: Եթե հայտատուն հայտ չներկայացնի մյուս անդամ երկրներին, ապա դեղը կլինի գրանցված միայն առաջին երկրում և չի կարող շրջանառվել մյուս անդամ երկրներում: Հայտատուն վճարում է ինչպես ամբողջական փորձաքննության իրականացման, այնպես էլ փոխադարձ ճանաչման համար:

Տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է անդամ պետությունների ներկայացուցիչներից Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովին կից ստեղծված Դեղերի գծով փորձագիտական կոմիտեի կողմից։

Մինչև 2025թ. հունվարի մեկը գրանցված բոլոր դեղերի փաստաթղթերը պետք է համապատասխանեցվեն ընդհանուր պահանջներին: Հակառակ դեպքում այդ դեղերի շրջանառությունը կդադարեցվի:

Վերոնշյալ փաստաթղթերը մշակվել և հաստատվել են ԵԱՏՄ 2014թ. նոյեմբերի 29-ի պայմանագրին համապատասխան 2014թ. դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրին համապատասխան: Համաձայնագրում ամրագրված է, որ կողմերը պարտավորվում են ձեռնարկել օրենսդրության ներդաշնակեցման և միասնականացման համար անհրաժեշտ միջոցներ, ընդունել դեղերի շրջանառության կարգավորման միասնական կանոններ և պահանջներ, ապահովել դեղերի անվտանգությանը, արդյունավետությանը և որակին ներկայացվող պարտադիր պահանջներ ու դրանց կատարման միասնականություն, ինչպես նաև որակի ապահովման համակարգի ստեղծման և վերահսկողության միասնական մոտեցումներ:

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ